標準品使用和儲存注意事項

近一段時間有不少用戶前來咨詢醫藥標準品的相關使用與管理的問題。為了幫大家解決這些問題，月旭科技特邀請在醫藥標準品方面的合作伙伴艾吉析科技，由艾吉析科技的工程師為我們整理《標準品的使用與儲存注意事項》，來為大家提供幫助！

標準品證書解讀

LGC標準品的證書信息如下：

出具詳細的表征信息

I. 定性

Ia.    核磁共振氫譜

Ib.    質譜

Ic.    紅外光譜

II. 純度

IIa.    液相色譜 (HPLC)

IIb.    水分

IIc.     殘留溶劑

III. 終結果 （的含量值）

標準品的使用與管理

標準品的接收：

收到標準品后，應檢查外包裝是否完好、潔凈、密封性、標簽清晰完整性，及時填寫《標準品儲存記錄》。該表應包括名稱、儲存條件、儲存位置、存入日期、有效期、規格、批號、含量、數量、瓶號、備注（可填寫使用注意事項）、經手人等信息。（如下圖所示）

過期標準品的銷毀：

當標準品過期后，及時將過期的標準品轉移至帶有過期標識的容器中集中銷毀。

標準品使用與管理注意事項：

（1） 新開瓶標準品藥在瓶上注明開瓶日期，應根據瓶號依次來使用（整瓶使用或者送樣情況除外），同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶后再開啟另一瓶，標準品使用過程中，已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。

（2） 標準品使用前從儲藏室取出放入干燥器中平衡至室溫，放置一定時間（視具體情況而定）后稱量，是為了避免由于溫度差導致的標準品吸潮，稱量完成后立即用塑膠蓋蓋好后用封口膜封好，按瓶標簽上的儲存條件放置。

（3） 同一瓶工作標準品的開啟使用次數視具體情況而定，使用次數很少或具有吸濕性的工作對照品分裝時應考慮一次性使用分裝量。

標準品的貯存：

不同的標準品應根據其理化性質、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環境和條件，分別置于規定的位置。

常見的標準品保存方法：

常溫保存：通常用于化學性質比較穩定的標準品，建議保存于干燥陰涼的地方。

+4度冷藏：用于常溫下不是很穩定的物質，保存于冰箱冷藏室。

-20度冷凍：用于化學性質不穩定，常溫下容易分解的物質。

-80度冷凍：一些具有活性的物質，需要保存于特定的-80度的冰箱。

貯存環境：

貯存室應盡量設置空調設施，保證室內陰涼、干燥、避光、通風，溫度在25+-5℃，相對濕度在50~70%為宜。特殊品種要求嚴格按照規定的貯存條件妥善保存。

標準品應放在干燥器或其它適宜容器中保存，每一個干燥器或容器外應有區別于標準品編號的特殊編碼，以示存放位置。干燥器置于專用的柜中，依次排列整齊，并由專人管理。

標準品貯存應由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規定要求的，應及時調整糾正。多雨季節時，保管員要增加檢查頻次。

運輸條件：

相對于長期保存的條件，運輸過程由于時間比較短，所以運輸條件相對來說要求沒有保存條件那么嚴格。長期保存條件為溫和+4度的標準品都可以在常溫條件下運輸，-20度保存的標準品在運輸時可以放入冰袋來降低溫度，而-80度保存的物質則需要在運輸時加入干冰。但是干冰的有效時間只能維持一天左右，所以這類型的物質不適合長途運輸。

對于配制成溶液的標準品：

在保存的時候還需要注意：除非產品標簽指明放入冰箱冷藏或冷凍，否則就放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因為低溫的時候物質確實不容易分解，但低溫使得化合物的溶解度降低，因而導致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長時間放置時析出結晶，而且一旦析出結晶很難再溶解。

對于已經打開的標準品：

溶液型的產品盡量一次性使用完，如果不能使用完，請轉移到一個能夠避免溶液揮發的容器中，按照產品的標簽進行保存。但在保存過程中，還有很大可能性由于溶液揮發導致成分的值與COA不符合。

標準品Q&A

Q：買來了標準品，包裝是一次性打開的那種，可一次用不完，該如何保存呢？（固體液體的都有，而且都屬于易揮發的物質）?

A：按照樣品性質來保存：怕光的避光、怕熱的放冰箱、易揮發的要密封。

固體：密封好（用封口膜把瓶口包裹），放在溫度，濕度均合適（說明上有）的地方；

如果是固體溶解后定容后的，將其從容量瓶中轉移至樣品瓶，再將樣品瓶置于較大的有蓋容器里，放于冰箱中冷凍。

液體：同樣密封好，注意避光，不要經常震動就好，也要注意溫度濕度；

如果包裝是安瓿瓶的，分裝于棕色樣品瓶中（也可以根據需要稀釋幾個梯度保存）；

當然，這保存也是有一定期限的，樣品濃度、封存時間等標簽要做好。

Q：運輸時間長是否會對儲存條件有影響？是否有說明？

A： 一般來說不會，標準品在出庫之前都做過長期加速的穩定性試驗，對于短期內的運輸條件也是有穩定性的試驗數據作為支持，所以短期的（1-2個月）運輸不會對產品造成影響。

但是也存在特殊的情況，比如卡在海關，導致運輸時間過長（3-4個月），這種情況下，可以先試用一下，如果質量有問題，可以聯系一下廠家。

Q：LGC會給一個建議的開瓶次數嗎？

A：不會。因為客戶拿到LGC的標準品之后，存放和使用的環境各不相同，開瓶次數取決于你如何使用標準品，所以建議客戶自己進行開瓶次數的穩定性試驗。